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Jul 02, 2023

Protalix BioTherapeutics が株主への手紙を発行

Notizie fornite: 30 maggio 2023, 13:50 IDT Condividi questo articolo Karmiel, Israele, maggio

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2023 年 5 月 30 日、13:50 IDT

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イスラエル、カーミエル、2023 年 5 月 30 日 /PRNewswire/ -- Protalix BioTherapeutics, Inc. (NYSE American: PLX) は、独自の植物細胞ベースの ProCellEx® によって生産される組換え治療用タンパク質の開発、生産、商業化に注力するバイオ医薬品会社です。タンパク質発現システムは本日、社長兼最高経営責任者である Dror Bashan から株主と投資コミュニティに宛てた次の書簡を発表しました。

2023 年 5 月 30 日

Protalix株主の皆様へ

この注目すべき年の中間点に到達した今、私たちの成功を祝うとともに、Protalix の将来に対する興奮を共有したいと思います。

春は音とともに始まりました。 当社の主な開発候補である Elfabrio® は、米国と欧州連合の両方で成人ファブリー病患者の治療薬として承認されています。 これらの承認は、当社の歴史において重要なマイルストーンとなります。 規制当局の承認を得るまでの過程で課題に直面しましたが、私たちのチームは粘り強く頑張り、皆さんも一緒でした。 これらの承認は、革新的なソリューションを必要とする患者に提供するという当社の取り組みの真の証です。

Elfabrio は、当社独自の ProCellEx® 植物細胞ベースのタンパク質発現システムに基づいた 2 番目に承認された治療法です。このシステムは、Protalix によって考案および開発され、当社のチームを構成する才能ある科学者によって実現された独自のプラットフォームです。 ProCellEx は、工業規模で組換えタンパク質を開発するための比較的新しい方法です。 当社の最初に承認された医薬品である Elelyso® は、植物細胞ベースの懸濁液での発現によって生産され、FDA によって承認された最初のタンパク質でした。

エルファブリオ社の商業パートナーであるキエージ・グローバル希少疾患社は、商業化の成功に向けて十分な準備を整えており、彼らがこの切望されている治療選択肢の可能性を最大限に実現してくれると私は確信しています。 Chiesiさんに心より感謝申し上げます。

この成果の反対側に立った今、私たちは成長の可能性を示したパイプライン プログラムに注目しています。 私たちは、苦労して得た経験から得た知識を武器に、これらの開発プログラムに焦点を当てることに興奮しています。 当社は、当社の洞察と将来の戦略的取り組みを皆様と共有し、2023 年 6 月 27 日午前 8 時 (東部時間) にニューヨーク市のロッテ パレス ホテルで開催される今後の対面投資家イベントにご参加いただけるようご招待する予定です。 追加の詳細と登録情報は、間もなく当社のウェブサイトで公開される予定です。

当社に対する皆様の信頼と、長年にわたり当社を支えていただいたことに深く感謝いたします。 私たちは、今後の道のりと、Protalix の成長を促進するために計画している将来の計画について話し合う次回のイベントで皆さんとつながる機会を楽しみにしています。 皆様の継続的なご支援により、私たちは実りある未来に向けて努力し、皆様、投資家、そして最も重要なことに患者とそのご家族に価値を創造していきます。

心から、

ドロール・バシャン、社長兼最高経営責任者

Protalix BioTherapeutics, Inc.について

Protalix は、独自の植物細胞ベースの発現システム ProCellEx を通じて発現される組み換え治療用タンパク質の開発と商品化に注力するバイオ医薬品会社です。 同社は、植物細胞ベースの懸濁発現システムを通じて生産されたタンパク質について米国食品医薬品局 (FDA) の承認を取得した最初の企業です。 このユニークな発現システムは、工業規模で組換えタンパク質を開発するための新しい方法を表します。 プロタリックスは、ゴーシェ病治療のためのタリグルセラーゼ アルファの世界的な開発および商業化権をファイザー社にライセンスしました。これは、プロタリックスが完全な権利を保持するブラジルを除き、ProCellEx を通じて製造されたプロタリックスの最初の製品です。 Protalix の 2 番目の製品である Elfabrio® は、FDA と欧州医薬品庁 (EMA) の両方によって承認されています。 Protalix は、Elfabrio の世界的な開発と商業化のために Chiesi Farmaceutici SpA と提携しました。

Protalix の開発パイプラインは、確立された医薬品市場をターゲットとする独自バージョンの組換え治療用タンパク質で構成されており、次の製品候補が含まれます。PRX-115、重度の痛風の治療用の植物細胞発現組換えペグ化ウリカーゼ。 PRX-119、NETs 関連疾患の治療のための植物細胞発現長時間作用型 DNase I。 その他。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースの記述が厳密に過去のものではない限り、そのような記述はすべて将来の見通しであり、1995 年の私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定に従って作成されています。「期待する」、「期待する」という用語は、 「」、「信じる」、「推定する」、「予測する」、「かもしれない」、「計画する」、「するだろう」、「だろう」、「すべきだ」、「意図する」、およびその他の同様の意味を持つ単語やフレーズは、識別することを目的としています。将来の見通しに関する記述。 これらの将来予想に関する記述は、既知および未知のリスクと不確実性の影響を受け、実際の将来の経験や結果が記述と大きく異なる可能性があります。 これらの記述は、そのような将来の結果に関する Protalix の現在の信念と期待に基づいています。 重大な差異を引き起こす可能性のある要因としては、以下が挙げられます。 Elfabrio の商品化に関連するリスク。 FDA、EMA、またはその他の該当する保健規制当局がエルファブリオの代替投与計画を承認する可能性。 Protalix の他の製品および承認された場合の製品候補の商業的成功に関連するリスク。 当社の他の製品候補の前臨床研究および臨床試験の開始または完了の失敗または遅延。これは、次のようないくつかの要因によって引き起こされる可能性があります。 患者募集率が予想よりも遅い。 予期せぬ安全上の問題。 投与量の問題の決定。 臨床試験中の有効性の欠如。 承認された治療法に対する非劣性を満足に証明できない。 医療研究者および治験審査委員会が当社の臨床プロトコルに従うことができない、または従う気がない。 治療中または治療後に患者を適切に監視できない。 当社が他の製品候補に関してFDA、EMA、またはその他の保健規制当局に提出した申請の承認の遅延または拒否の可能性、および審査プロセスに関連するその他のリスク。 当社の事業、前臨床研究、臨床試験に悪影響を与える可能性がある、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の発生に関連するリスク。 当社の製品候補の臨床試験の結果が安全性または有効性の該当する主張を裏付けないリスク、または当社の製品候補が望ましい効果を持たない、または望ましくない副作用やその他の予期しない特性を伴うリスク。 当社の協力者、販売代理店、またはパートナーとの関係を維持および管理する能力に関連するリスク。 臨床試験サービスを含むがこれに限定されない、サービスおよび供給品の第三者プロバイダーによるパフォーマンスへの当社の依存。 当社が開発している種類の医薬品プラットフォームおよび製品の開発における固有のリスクと不確実性。 他の企業や機関による競合する治療法や技術の開発の影響。 潜在的な製造物責任リスク、および適切なレベルの製造物責任およびその他の必要な保険補償を確保するリスク。 および米国証券取引委員会への提出書類に記載されているその他の要因。 このプレスリリースの記述は、このプレスリリースの日付時点でのみ有効であり、法律で義務付けられている場合を除き、当社はこの情報を更新する義務を負いません。

投資家連絡先Chuck Padala、マネージング ディレクターLifeSci Advisors+1-646-627-8390[email protected]

ロゴ: https://mma.prnewswire.com/media/999479/Protalix_Biotherapeutics_Logo.jpg

出典 Protalix BioTherapeutics, Inc.